由于残留溶剂没有治疗益处，为符合药品的质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求，应尽可能除去所有残留溶剂。当已知生产或纯化工艺中出现下表中的溶剂时，应对残留溶剂进行检查。

详细的方法可参考《中国药典》四部通则0861残留溶剂（测定法）。值得注意的是，在2025版药典中，残留溶剂的评估不仅仅提供了限度，还基于ICH Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则，提出了PDE（Permitted Daily Exposure,每日允许暴露量）的评估方法。可酌情自行选择评估方法。

下文列出了各个溶剂的分类、名称、限度，方便工作查阅。该数据来自《中国药典》2025年版四部通则0861残留溶剂与ICH Q3C(R9):杂质-残留溶剂的指导原则。其中，名称一栏中以中国药典中的为准，括号内标示该溶剂在ICH Q3C(R9)中的名称。

第一类溶剂

第二类溶剂

第三类溶剂

第四类溶剂

参考文献

[1].中国药典2025年版四部 . 0861 残留溶剂 . 国家药典委员会 . 2025年3月第1版.

[2].ICH Q3C(R9) 杂质：残留溶剂的指导原则.2024年1月24日.

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